在"互联网+医疗健康"政策推动下，医药企业通过自建网站、小程序等渠道开展信息服务已成趋势。为帮助从业者精准理解互联网信息服务首次备案规则，本文依据《互联网药品信息服务监督管理办法》，梳理备案全流程核心要点，涵盖资质审核、材料准备、地域差异等实操细节，重点解析首次备案中的高频问题（如服务器合规部署、专业人员配置等），助力企业快速搭建符合监管要求的线上信息服务平台。

一、确认是否需要办理互联网信息服务首次备案

1.无需备案的情形

①仅通过第三方平台（淘宝、京东等）销售药品/医疗器械；

②未通过互联网渠道发布产品信息，仅开展线下经营。

2.必须办理互联网信息服务首次备案的情形

①企业自建网站、APP或小程序，自主发布药品/医疗器械信息；

②通过非第三方平台渠道（如企业官网、定制化H5页面）提供产品展示、使用说明等专业内容。

二、互联网信息服务首次备案的申请条件

1.主体合规性

申请单位需为依法设立的企事业单位或行业组织，营业执照含“药品/医疗器械信息服务”相关经营范围。

2.专业能力要求

配备至少2名专职人员，需提供药学/医疗器械相关专业学历证明或培训证书（首次备案审核重点）。

3.技术与管理规范

①服务器部署于中国大陆境内，具备数据加密、防火墙等安全措施；

②建立信息发布审核、应急响应等制度（建议首次备案企业参考省级药监局模板）。

三、互联网信息服务首次备案流程（以辽宁省为例）

步骤1：在线提交申请

办理入口：登录“辽宁政务服务网”，选择“药品监管局-互联网药品信息服务备案”事项。

填报内容：

填写《互联网药品信息服务备案申请表》，需明确标注“互联网信息服务首次备案”申请类型；

签署《告知承诺书》（模板可在官网下载）；

上传营业执照、专业人员资质等材料（详见第四部分清单）。

特殊情形：沈阳、大连、营口自贸区企业需直接向属地管委会提交申请。

步骤2：等待审核反馈

告知承诺制：若选择该方式，系统自动核验材料完整性，首次备案申请可当场通过；

常规审核：未采用承诺制的企业，药监部门将在5个工作日内完成内容核查，需重点关注服务器部署、专业人员资质等核心项。

步骤3：下载电子证书

审批通过后，在政务服务网“我的办件”中下载《互联网药品信息服务资格证书》（OFD格式）；

证书标注：明确记载“互联网信息服务首次备案”日期、有效期及备案编号，需在网站首页底部公示。

四、互联网信息服务首次备案材料清单

1.基础材料：营业执照、法人身份证复印件；

2.专业证明：2名人员资质文件（标注“用于首次备案”）；

3.技术文件：域名证书、服务器协议（体现境内IP地址）；

4.制度文件：信息审核流程、数据安全管理制度（附执行记录表）；

5.其他：网站页面设计图（需含“已取得备案编号”展示位置）。

五、首次备案高频问题与风险规避

1.服务器合规性

①错误案例：使用境外云服务器（如AWS香港节点）直接导致首次备案驳回；

②解决方案：优先选择阿里云、腾讯云等境内服务商，签署前核查机房位置。

2.信息内容边界

①允许范围：产品参数、适应症、使用方法等客观信息；

②禁止行为：在线诊疗咨询、处方开具等超范围服务（首次备案后擅自添加将面临注销风险）。

3.跨省经营要求

若在多个省份开展服务，需分别向属地药监局提交互联网信息服务首次备案申请。

六、备案后管理建议

1.定期自查：每季度核对网站信息与备案内容一致性；

2.变更处理：域名、服务器或服务内容变更时，需在30日内提交变更备案；

3.到期续期：证书到期前3个月重新申请，避免影响线上业务。